מסלול ביו-קונברג’נס: האצת טכנולוגיות משבשות בשוק שירותי הבריאות

על המסלול

מסלולי המיזמים המשבשים ברשות החדשנות מאפשרים לחברות טכנולוגיה בודדות או לקבוצות של חברות טכנולוגיה הפועלות יחד או לפתח, לתקף, לנסות ולהדגים חדשנות משבשת (Disruptive Innovation) בתוך “ארגז חול רגולטורי” (Regulatory Sandbox) ייחודי חדשני ועולמי.

יעדיו המרכזיים של המסלול הם לאפשר מימוש הזדמנויות שוק גלובליות שקיים קושי לממשן עקב חסמים רגולטוריים, או העדר קיומה של רגולציה, או בגין קושי ביצירת אינטגרציה בין חברות וטכנולוגיות שונות כדי לספק פתרון שלם לכל שרשרת הערך; לסייע בפיתוח אקוסיסטם טכנולוגי שלם בישראל; ולתת יתרון תחרותי לחברות המשתתפות כדי להאיץ את הפריצה שלהן לשווקים הגלובליים בתום התכנית.

במסגרת התכנית, על החברה לבצע ניסוי קליני ראשון (First in Human) בארגון בריאות ישראלי.

מטרת המסלול

ביוקונברגנס הוא תחום טכנולוגי שמהותו שילוב של שיטות, רעיונות וטכנולוגיות שבסיסם ביולוגי יחד עם ידע וטכנולוגיות מתחומים אחרים כגון פיזיקה, מדעי המחשב, מתמטיקה והנדסה. פעילות בתחום הביוקונברג’נס דורשת ידע ביולוגי עמוק, לצד ידע הנדסי עמוק וגם שילוב בין אנשי ביולוגיה לאנשי הנדסה ומדעי מחשב. מטבע היותו תחום טכנולוגי חדש, הוא מלווה באתגרים טכנולוגיים ורגולטוריים משמעותיים.  התחום מצוי בצמיחה משמעותית ובשנת 2022 גודל השוק היה 120B$  עם צפי גידול של 7.94% CAGR. הרשות מעוניינת לתמוך ולקדם פתרונות טכנולוגיים חדשניים מתחום הביוקונברג’נס שיש להם פוטנציאל להתמודד עם האתגרים והכאבים בשוק הבריאות ולייצר פוטנציאל לשיבוש השווקים העולמיים בתחומים אלה.

במסגרת המסלול הרשות בשיתוף משרד הבריאות מאפשרים לחברות להגיש בקשה לתמיכה משלבים מוקדמים של הפיתוח הטכנולוגי, תוך אפשרות להתייעצות שוטפת עם משרד הבריאות וקבלת ליווי רגולטורי שיאפשר כניסה מהירה לניסוי קליני בישראל.

למי מיועד המסלול?

תאגידים ישראליים המפתחים טכנולוגיות ומוצרים חדשניים משבשים ורב-שימושיים שהם בעלי פוטנציאל להתמודד עם האתגרים והכאבים בתחום הביו-קונברג’נס בעולמות הבריאות, משלבים מוקדמים של הפיתוח הטכנולוגי, לרבות:

  1. מערכות מבוססות אורגנואידים לדיאגנוסטיקה וטיפול (Organoid-based systems for diagnostics and treatment)
  2. מערכות אוטונומיות מחליטות לדיאגנוסטיקה ובחירת טיפולים רפואיים (AI-based systems for diagnostics and personalized medicine)
  3. רקמות ואיברים מודפסים (3D printing of tissue/organs)
  4. תהליכי ייצור במתווים חדשניים ומשבשים (Disruptive and innovative production processes)
  5. חישה רפואית בטכנולוגיות חדשניות ומשבשות (Disruptive and innovative biosensors)

מה מקבלים?

  • ליווי רציף של התהליך הרגולטורי ע”י משרד הבריאות הישראלי לתיווך התהליכים הרגולטוריים הנדרשים.
  • מימון כספי בשיעור של בין 20% לבין 50% מתוך סך תקציב התכנית המאושר, בכפוף להוראות מסלול הטבה מס’ 2 ונהליו, ובהתאם למדיניות ההשקעה של חטיבת צמיחה.
  • הערכה מעמיקה של הטכנולוגיה או הפתרון המוצע ע”י הרשות לחדשנות.

*עמידה בתנאי המסלול אינה מבטיחה קבלת מימון. בקשה שמוגשת נבחנת ומדורגת באופן יחסי לכלל הבקשות ובמגבלות התקציב הקיים.

תנאי המסלול

בהתאם למפורט בסעיף 7.1 להוראות מסלול הטבה מס’ 2 ובסעיף 6 לנספח א’ להוראות מסלול הטבה מס’ 2.

קריטריונים להערכת בקשה

בהתאם למפורט בסעיף 7.2 להוראות מסלול הטבה מס’ 2 ובסעיף 7 לנספח א’ להוראות מסלול הטבה מס’ 2.

איך מגישים בקשה?

מועדים להגשת בקשה

המסלול פתוח להגשה שנתית-שוטפת בכל ימות השנה, עד לסיום הקרן.
הבקשות תועלנה לדיון בוועדת המחקר במועדים קבועים, והחברות צפויות לקבל תשובות בהתאם לתאריכי ההגשה שיפורסמו להלן.
תשובות לבקשות שתוגשנה עד לתאריך 20.9.2023 בשעה 12:00 בצהריים, אמורות להתקבל עד לסוף חודש דצמבר 2023. מועד ההגשה הבא יפורסם בהמשך השנה. המעוניינים להגיש למסלול יכולים לפנות אל מנהלי המסלול בדוא”ל Disruption@innovationisrael.org.il

דגשים כלליים להגשת הבקשה:

  • רשות החדשנות מקבלת אך ורק בקשות שלמות ותקינות, המוגשות בצירוף כלל הטפסים המופיעים על פי תנאי מסלול ההטבה.
  • אם תהיינה אי-התאמות בין הטפסים, קובץ התקציב הוא הקובע.
  • בקשה שתתקבל אחרי 12:00 בצהרים או בצורה שאינה שלמה ותקינה – תדחה ותוחזר לשולח.

 

מוזמנים.ות לצפות בוובינר שערכנו בנושא:

טפסים ומסמכים להגשה

בעת מילוי קובץ התקציב יש לבחור בגיליון הראשי בשם המסלול ‘מתקני הרצה (פיילוטים) – מסלול הטבה מס’ 2′

במידה ומוגשת יותר מבקשה אחת בשנה וקיימת חפיפה בתקופות הביצוע המבוקשות

או הסכם, שעניינם הסדרת הפעילות של מגיש הבקשה באתר ההרצה. במקרה שניתן לבצע את התכנית באתר הרצה ללא צורך באישור של גורם חיצוני, יש לציין זאת בבקשה.

שאלות נפוצות

המסלול תומך בפתרונות חדשניים בתחום הביוקונברג’נס שהם בעלי פוטנציאל להשפעה רחבה על מערכת הבריאות הגלובלית בדגש על פתרונות שלא ניתן לפתח ולהדגים אותם כתוצאה מהעדר רגולציה מאפשרת בשווקי היעד הגלובליים.

ראו את רשימת האתגרים לדוגמה, המופיעה תחת הכותרת “למי מיועד המסלול?” למעלה. נדגיש שניתן להציע פתרונות לאתגרים נוספים בתחום שאינם מופיעים ברשימה.

בנוסף, ראו את ההגדרה בתכנית ביוקונברג’נס לחברה או פרויקט כביוקונברג’נס:

תהליך הפיתוח משלב לפחות שתי טכנולוגיות מדיסציפלינות שונות, כאשר אחת הטכנולוגיות שייכת לתחום מדעי החיים/ביולוגיה, וגם;
תהליך הפיתוח מחייב השתתפות פעילה ותרומה משמעותית של מומחה/ים מתחום מדעי החיים יחד עם מומחה/ים מתחום טכנולוגי אחד נוסף לפחות (תוכנה, אלקטרוניקה, פיזיקה וכו’).

המסלול מתמקד בפתרונות טכנולוגיים שאין עבורם הליך רגולטורי סדור וסטנדרטי ברשויות הרגולטוריות הגלובליות. אם קיים הליך רגולטורי סטנדרטי שמאפשר לחברה לפתח, להדגים וליישם את הפתרון שלה כבר היום בשווקי היעד הגלובליים, התאמת הפתרון למסלול תהיה נמוכה.

לא. רק תאגיד ישראלי המבצע מחקר ופיתוח לצרכים מסחריים יכול להגיש בקשה במסגרת המסלול (ראו סעיף 7.1.א. להוראת מסלול הטבה מס’ 2).

תקופת הביצוע של התכנית היא עד 24 חודשים. תקופת הביצוע יכולה להתחיל החל מהראשון בחודש בו הוגשה הבקשה ואילך, ולא ניתן יהיה להכיר בהוצאות שבוצעו טרם תאריך זה.
במידה וקצב הפעילות מתעכב ונדרשת תקופה ארוכה יותר ביחס לתקציב שאישרה הוועדה, ניתן להגיש בקשה להארכת תקופה

על החברה להתחיל לכל הפחות לבצע ניסוי קליני ראשון (First in Human) בארגון בריאות ישראלי במסגרת התכנית המאושרת. בעת הגשת הבקשה יש לצרף מסמך הצהרת כוונות (LOI) מארגון בריאות ישראלי, לרבות מכתב מ-PI. חברה שתקבל מימון מוועדת המחקר, תזכה לליווי ותמיכה של השותפים הרגולטוריים במשרד הבריאות באופן שוטף ורציף לכל אורך שלבי התהליך הרגולטורי.

לא. אין תקרת תקציב לבקשה במסלול זה. עם זאת, מצופה שהתקציב המבוקש יהיה בהלימה למשאבי החברה ולמשאבים הנדרשים לביצוע בתוכנית. שימו לב שוועדת  המחקר רשאית לאשר עד 50% מסך תקציב התכנית המאושר, בכפוף להוראות מסלול הטבה מס’ 2 ונהליו, ובהתאם למדיניות ההשקעה של חטיבת צמיחה.

ניתן להגיש מספר בקשות תמיכה לרשות במקביל רק במידה ולא מדובר באותה תכנית מחקר ופיתוח, כלומר אין חפיפה בין משימות או משרות של אותו אדם (אין כפל מימון).
במידה ומגישים תכניות בעלות תקופות ביצוע חופפות יש לצרף טופס ריכוז משאבים המופיע בדף המסלול.
שימו לב כי לא תנתן תמיכה, עבור תכנית שנתמכת על ידי מקור ממשלתי אחר או תכנית מו”פ אשר נעשית בהזמנה של אחר (לדוגמא: קוסט פלוס, קבלנות משנה).

יצירת קשר

לשאלות כלליות ולשאלות על אופן הגשת בקשה באזור האישי, ניתן ליצור קשר עם מערך הלקוחות בערוצים השונים המופיעים בדף צרו קשר באתר רשות החדשנות.

לשאלות על התאמת החברה למסלול זה, ניתן ליצור קשר עם נציגי מסלול המיזמים המשבשים במייל הבא: Disruption@innovationisrael.org.il. נא לציין בכותרת  Bioconvergence ואת שם החברה.

 

מוכנים להגיש בקשה? התחברות לאיזור האישי והגשת בקשה