מהפכה שקטה בתוך הראש

עם טכנולוגיה בגישה זעיר פולשנית שמאפשרת לצוותי רפואה למנוע דימום מוחי בזמן אמת, בפשטות ובבטחה, LuSeed Vascular משנה את כללי המשחק בתחום הנוירו-וסקולרי ומחוללת מהפכה בטיפול במפרצות מוחיות  

בכל שנה מתרחשים ברחבי העולם מאות אלפי מקרי דימום מוחי. לא מעטים מהם נגרמים ממפרצות – מצב שכיח להפתיע, שמוערך כי אחד מכל 20 בני אדם לוקה בו. המפרצות עלולות לדמם ללא התרעה מוקדמת, מה שעלול לגרור מוות או נכות בכמחצית מהמקרים. גם כאשר החולים מגיעים לטיפול, ביותר ממחצית מהמקרים הם חשופים להליך רפואי ארוך, לסיכונים מהותיים לסיבוכים ולתוצאות שאינן מטיבות לטווח הארוך. בישראל נרשמים מאות מקרים כאלו בשנה, ולרבים מהחולים אין זמן להמתין למומחה הנכון, שיגיע למקום הנכון וברגע הנכון.

LuSeed Vascular, שהוקמה על ידי ניצן הירש ואמיר ארתור, מפתחת פתרון המיועד לתת מענה לבעיה מורכבת זו. במקום להיות תלויים בניתוח מוח מורכב או בשתלים אשר מייצרים תוצאות אופטימליות רק על ידי קומץ מומחים/ות, החברה מציעה שתל גמיש מבוסס ניטינול, שמוחדר דרך מיקרו-קטטר, הנפתח ישירות בתוך המפרצת ומונע או עוצר את הדימום. כל זאת בפרוצדורה זעיר-פולשנית, שמאפשרת תגובה מהירה, בטוחה ואפקטיבית גם על ידי מצנתרים ונוירולוגים מין השורה בזכות בטיחות השימוש ועקומת הלימוד המהירה. עם תמיכה רציפה מרשות החדשנות, החברה מבקשת להפוך את המורכב לנגיש ברמה הגלובלית ולהביא תקווה למטופלים ולרופאים כאחד.

שבע שנים חלפו מאז שהירש וארתור, אז סטודנטים בתואר שני להנדסה ביו-רפואית, נחשפו לשיטת הביודיזיין – גישה סדורה לפיתוח טכנולוגיות רפואיות, שמתחילה לא ממוצר אלא מהגדרת צורך קליני. השיטה כוללת תצפיות בשטח, שיחות עומק עם רופאים והבנה מלאה של סביבת הטיפול לפני שניגשים לפיתוח פתרון.

פגישה מקרית עם מצנתר מוח, לקראת סיום לימודיהם, חשפה את השניים לעולם המורכב של מפרצות מוחיות. ההתעניינות הפכה למיזם והמיזם לסטארטאפ של ממש. " שאלנו מה הכי מאתגר בחדר הצנתור, וגילינו שמכשולים תפעוליים קטנים – הם אלה שמעכבים את ההצלה – לא בעיות תיאורטיות, אלא כאלה שדורשות פתרונות פשוטים ומדויקים – אבל מתוחכמים לביצוע", מספר הירש.

ההיפותזה הראשונית הובילה לניסוי מעבדה מוצלח וגם לתמיכה מוקדמת מצד רשות החדשנות, שסיפקה את המסגרת הנחוצה להמשך הפיתוח. מכאן הדרך הייתה ארוכה, אבל ממוקדת.

בשלהי שנת 2018 זכו השניים בתחרות של סנארה וונצ׳רס במקום הראשון בקטגוריית המכשירים. "באותו רגע פחות או יותר התפטרנו והתחלנו להשקיע את כל זמננו בקידום הפרויקט", אומר הירש.

שתל שנפתח בדיוק במקום

במרכזים רפואיים רבים מתרחשת שוב ושוב אותה סצנה: מטופל מאובחן עם מפרצת מוחית מדממת וצריך לקבל טיפול דחוף. אלא שלא תמיד יש את המומחה הנכון באותה משמרת, לא תמיד חדר הצנתור פנוי, ולעיתים קרובות, הפתרון האופטימלי בכלל לא מתאים לזווית או למבנה המפרצת.

במקרים כאלה, האפשרויות מוגבלות: להמתין, להעביר לבית חולים אחר או לבצע פעולה שכרוכה בסיכון גבוה. המערכת שפיתחו הירש וארתור נועדה לשבור את המגבלות הללו  ולאפשר לרופאים מיומנים, אך לא בהכרח מומחי-על, לפעול מייד בצורה בטוחה, פשוטה וגמישה. "אנחנו מפתחים ציוד שמיועד לא רק לעשירון העליון של המנתחים, אלא גם לרופא תורן באמצע הלילה, עם חולה שמדמם לו מול העיניים", מסביר הירש.

המוצר שפיתחו השניים מוחדר דרך כלי הדם אל תוך המוח ונועד למנוע דימומים קטלניים שנובעים ממפרצות מוחיות. הטכנולוגיה מבוססת על שתל אנדו-וסקולרי, שמושתל בפרוצדורה זעיר-פולשנית, מבלי לפתוח את הגולגולת. השתל עשוי ממתכת שנקראת ניטינול – סגסוגת רכה וגמישה שמוכרת היטב בתעשיית המכשור הרפואי בזכות תכונה ייחודית: זיכרון צורני. ברגע שמכניסים אותה לקטטר היא מתכווצת לפס דק, אך כשמוציאים אותה היא נפרשת מיידית חזרה לצורה המתוכננת שלה.

צורת השתל היא מעין חצי כדור העשוי מרשת צפופה שנפתחת בתוך חלל המפרצת, נצמדת בעדינות לדפנות ומייצרת אפקט של חסימת דימום מבוקרת. כל ההליך נעשה דרך העורק הפמורלי, בחתך קטן במפשעה. כשזה עובד – ונכון להיום מדובר ב-100 אחוז מהמקרים בניסוי הקליני אותו אנו מבצעים ברחבי אירופה, כולל מעקב לטווח ארוך- החולה משוחרר להשגחה כבר באותו היום", אומר הירש.

השתל עוצב כך שיוכל להיכנס למפרצת מזוויות משתנות, מכיוון שמבנה  כלי הדם במוח שונה ממטופל למטופל, ולעיתים בלתי אפשרי למקם במוח שתל בצורה מדויקת. גמישות המכשיר מקלה גם על תכנון ההליך הרפואי וגם על קבלת החלטות בזמן אמת. "זה עוזר למצנתרים להבין איך השתל יתנהג בתוך המפרצת בזמן אמת ולספק פתרון ישים ומשמעותי", אומר הירש.

משלב הניסוי לשלב כניסה לשוק

נכון להיום LuSeed Vascular נמצאת בעיצומם של ניסויים קליניים. החברה משלימה בימים אלה ניסוי פיילוט באירופה שמטרתו להדגים את הבטיחות והיעילות של השתל בקרב עשרות מטופלים. השלב הבא, ניסוי פיווטלי (שלב באישור הרגולטורי לשוק) רחב, צפוי להתקיים באירופה ובארצות הברית, בשאיפה שגם ישראל תיקח בו חלק.

"אנחנו נערכים לזה בקצב מדוד אך בנחישות", אומר הירש. "זה שלב שדורש הרבה יותר ממשאבים כספיים. הוא מחייב מערך תמיכה, לוגיסטיקה, פרוטוקולים אחידים וגם שותפים אסטרטגיים גדולים שיש להם תשתית שיווקית וקלינית רחבה".

במקביל, החברה משקיעה מאמצים משמעותיים גם בהיבטי הייצור והתפעול, מתוך הבנה שהמעבר מפיתוח לייצור אינו אתגר הנדסי בלבד, אלא גם תנאי ליכולת להתרחב. המעבר הזה מתבצע בעזרת מענק שקיבלו מרשות החדשנות.

"יש לנו 'רומן' עם רשות החדשנות", אומר הירש. "אנחנו בוגרי כמעט כל תוכנית קיימת -תנופה, חממות, תכנית המו״פ, וכעת תכנית סיבוב A. כל שלב בפעילות החברה לווה בתמיכת רשות החדשנות שאפשרה לנו לזוז. והמשמעות היא לא רק בעצם ההשקעה, אלא גם בביטחון, בגיבוי ובתחושה שיש לך פרטנר שצועד איתך".

בהקשר זה הירש נזכר באירוע שבו דיבר מול רופאים בכירים בנגב: "הוזמנתי לדבר מול המחלקה הנוירוכירורגית של סורוקה, בערב שנקרא 'מכיסא היזם'. כשהייתי צריך לתת טיפ אחד, אמרתי בלי למצמץ: אם אתם מפתחים שתל קלאס 3, תעבדו עם רשות החדשנות. זה פרטנר מוסדי שאין לו תחליף".

החזון: יצירת "תקן זהב" חדש

המגמות בשוק מחזקות את הצורך ש- LuSeed Vascularבאה לפתור. התחום הנוירו-וסקולרי נמצא בצמיחה מתמדת, בין היתר עקב הזדקנות האוכלוסייה, עלייה בזיהוי מוקדם של מפרצות והרחבת מגוון הטיפולים האנדו-וסקולריים. דווקא בצמיחה הזו, יש מחסור גלובלי ברופאים מומחים. במקביל עולה הדרישה לפתרונות שמאפשרים פרוצדורות מדויקות גם במרכזים רפואיים שאינם המובילים.

מבחינתם של הירש וארתור, השתל הנוכחי הוא רק ההתחלה. החברה בונה לא רק מוצר, אלא תשתית לפיתוח רחב. בעתיד, העיקרון של שתל מתוחכם בגישה פשוטה עשוי להתאים גם לאזורים נוספים במוח, למגוון אינדיקציות קריטיות אחרות ואף להפוך לסטנדרט רפואי עולמי.

"המטרה היא להעניק לרופאים כלי שיעבוד עבורם, בצורה פשוטה ואפקטיבית", מסכם הירש. "השתל הראשון שלנו מתמקד במפרצות מוחיות וזה הפוקוס של החברה בשנים הקרובות, אבל יש מחשבות עתידיות על הרחבה למפרצות מסוגים אחרים, לאזורים נוספים ואולי אפילו לתת פתרונות לאינדיקציות קרובות כמו AVM (מום עורקי-ורידי). במבט אל האופק אנחנו רואים את הטכנולוגיה שפיתחנו כבסיס לפלטפורמה, ולאו דווקא כמוצר בודד".  

והחזון? "פתרון פשוט ויעיל יותר למפרצות מוחיות – פתרון נגיש שעובד בכל מקום, בכל שעה. זו לא מהפכה עם פוסטרים, אלא רפואה פרקטית. וכשזה מגיע למוח – אין דבר חשוב מזה".