עד הקצה:

פיתוח טכנולוגיות ייצור מתקדמות הוא תהליך ממושך שסופו בדרך כלל במוצר חדש וחדשני. במקרה של מדיבריין (Medibrane) – חברה המספקת שירותים בתחום ציפויים פולימריים לסטנטים רפואיים ורשתות מרקם – החדשנות לא מתבטאת ביצירת חומר חדש לציפויים, אלא דווקא בפיתוח טכנולוגיות ושיטות עבודה מתקדמות ויעילות ליצירתם. מדיבריין בחרה לפתח טכנולוגיות אלה כדי להתמודד עם התחרות ולבלוט בשוק העולמי. החברה הוקמה ב-2015 על ידי ד”ר אמיר קרייצר ואלעד עינב, מהנדס מכונות בהכשרתו. המפעל של מדיבריין ממוקם בראש העין ומועסקים בו כ-20 עובדים.

מייצור ידני לייצור חצי אוטומטי

“תחום הציפויים הוא נישה ייחודית המצריכה ידע רב וטכנולוגיה מפותחת”, מסביר עינב, המשמש כמנכ”ל החברה. “כיום, אחרי שש וחצי שנים של פעילות, מאחורינו כבר שני גיוסים – גיוס אחד קטן מחברת STI, ובהמשך מהחברה האמריקאית רזונטיקס, שרכשה אותה והשקיעה סכומים גדולים כדי לפתח את הטכנולוגיה ואת קו הייצור שלנו בתחום הציפויים”. 

כיום בעולם יש רק שלוש חברות העוסקות בתחום זה. מדיבריין היא אחת מהן, והיא מציעה את מגוון הציפויים הרחב והייחודי ביותר. בעזרת טכנולוגיות הציפוי המתקדמות, החברה מייצרת מוצרים שונים, כמו כיסויים פולימריים מסיליקון, פוליאוריטן, ePTFE ודקרון, המיושמים באמצעות טכנולוגיות טבילה, ריסוס או למינציה.
הודות לתמיכת רשות החדשנות, מדיבריין פיתחה שיטה המאפשרת הלחמה חצי אוטומטית של ציפויי סטנטים מבד. זהו תהליך ייצור מהיר, הנמצא כבר בשימוש אצל הלקוחות, שעד כה נהגו לעבוד ידנית ולתפור את הבד לרשתות בעזרת חוט חזק ומחט. “רוב הציפויים שמייצרת החברה מבוססים על הטכנולוגיה החדשה שפיתחנו”, אומר עינב. למעשה, הייצור הפך מידני לחצי אוטומטי באמצעות הלחמה חזקה, המאפשרת לחבר פולימר למתכת ומחליפה את התפירה הידנית המאריכה את משך העבודה.

הדבקה חזקה ורגולציה מחמירה

פיתוח ייחודי נוסף של מהנדסי מדיבריין הוא פלטפורמת הדבקה ייחודית המגדילה את ההידבקות בין סטנט המתכת לכיסוי הפולימרי. “רשות החדשנות תמכה בחברה מתחילת העבודה, וזה לא מובן מאליו”, מציין עינב. “לא מדובר בתמיכה סטנדרטית בסטארט-אפ או בפטנט לשיפור תהליכים או לפיתוח מוצר, אלא בהקמת מפעל בארץ – תהליך מורכב הדורש היתרים ורישיונות רבים”. החברה מקבלת תמיכה גם מהתאחדות התעשיינים, אך האתגר הוא למצוא משקיעים שירצו להשקיע במפעלים קטנים. 

קהל היעד של מדיבריין הוא חברות מכשור רפואי שמייצרות מסתמים וסטנטים רפואיים. כ-80 אחוזים מהייצור מיועד לייצוא. החברה משמשת כקבלן משנה ואינה אחראית על הגשת האישורים ל-FDA אך עדיין נדרשת לעמוד בתקנים מחמירים. עם השנים, תחום הייצור של מכשור רפואי הופך מורכב יותר מכיוון שהדרישות הרגולטוריות עולות.

החזון של מדיבריין הוא להצליח להטמיע טכנולוגיות מתקדמות חדשות, לקחת נתח גדול יותר מהשוק ושיותר לקוחות יכירו את המוצרים ואת הטכנולוגיות הייחודיות. “אני מאמין שבעוד חמש שנים נראה את זה קורה בענק”, מסכם עינב.

Full Range – עדשה מולטיפוקלית מתקדמת

ב”עדשות חניתה” ראו את הנולד עוד בשנות השמונים. החברה, שהתמחתה בייצור עדשות מגע קבועות וזמניות מסוגים שונים, הבינה כבר אז את עוצמת התחרות מול השווקים הבינלאומיים והחלה לתכנן את צעדיה בכיוון תחום העדשות התוך-עיניות להשתלה (Intraocular Lenses). “החברה שינתה כיוון אסטרטגי והחלה לפתח גרסה ראשונית של עדשה להשתלה שתחליף את העדשה המקורית המוסרת בעת ניתוח קטרקט”, מספר יורם גונן, מנכ”ל החברה, שהוקמה ב-1981 בקיבוץ חניתה. “ההתחלה הייתה מינורית, ורק בתחילת שנות האלפיים החל מאמץ מרוכז וממוקד לפתח את התחום הרפואי”. 

מבחינה רגולטורית, ייצור עדשות תוך-עיניות להשתלה הוא תהליך מורכב ביותר המחייב סטנדרטים גבוהים, ובעדשות חניתה נדרשו ללמוד לעומק את הנושא, לרכוש טכנולוגיות מתקדמות ולגייס צוות מתאים.

העדשות התוך-עיניות נועדו לטיפול בתופעת הקטרקט שיוצרת הפרעה במעבר האור שמגיע לרשתית. באמצעות החלפת העדשה המקורית בעדשה תוך-עינית מלאכותית – העכירות נעלמת. לדברי גונן, זהו הפתרון הטוב ביותר עבור מי שסובלים מקטרקט, גם על מנת למנוע עיוורון. 

בשנים 2007-2008 גיבשה החברה צוות מו”פ של מהנדסים עם רקע בתחום הביו-רפואה והחלה לפתח סל מוצרים, הכולל עדשות מתקפלות להשתלה תוך-עינית. כיום, החברה מפתחת עדשת השתלה מולטיפוקלית מתקדמת. מרבית העדשות המושתלות הקיימות היום בשוק ומיועדות לטיפול בקטרקט הן מונופוקליות. כלומר הן מתקנות ראייה לטווח אחד – רחוק או קרוב. החדשנות של עדשות חניתה היא, בראש ובראשונה, בפיתוח עדשת פרימיום Full Range המאפשרת חדות ראייה ביותר ממוקד אחד ומשפרת את הראייה לכל אורך הטווח – קרוב, רחוק וביניים. במקרים רבים, עדשה זו מייתרת את הצורך במשקפיים לאחר ניתוח הקטרקט, וזהו שיפור משמעותי מבחינת איכות החיים.

מאז ועד היום, עדשות חניתה מתמודדת עם שוק תחרותי מאוד. בישראל יש רק יצרן אחד של עדשות השתלה לקטרקט, אך בעולם פועלות בתחום כ-70 חברות, חלקן במדינות שבהן עלויות העבודה נמוכות ביותר. לכן יש חשיבות רבה ליכולת של החברה לייצר עדשות ייחודיות בטכנולוגיות מתקדמות ועם קניין רוחני.

“מרכיב חשוב נוסף בהתמודדות, במיוחד כשמדובר בחברה קטנה, הוא גיוס מובילי דעה בעלי שם עולמי. במשך עשור החברה בנתה גוף מייעץ הכולל עשרה מנתחים מוכרים ומובילים בתחומם בעלי שם עולמי, ובהם שני מומחים מישראל”, מתאר גונן. החברה נעזרת ברופאים הללו כדי לבצע מחקרים משותפים, שנועדו להציג את איכות העדשות בצורה הטובה ביותר ולהפיג חששות בקרב מנתחים שונים שמתלבטים אם לקחת עדשות של חברה קטנה מישראל.

משנים את זווית הראייה

התחרות המשמעותית של החברה בעולם היא מול ארבע חברות ענק שמספקות לבתי החולים, בנוסף לעדשות, גם סל מוצרים הכולל ציוד יקר במחירים אטרקטיביים – כנגד הסכמים ארוכי טווח למוצרים המתכלים. גישה זו, המכונה Bundling ומקובלת במדינות שונות בעולם, מקשה על יצרנים קטנים להתמודד עם השוק התחרותי. עדשות חניתה בחרה להתמודד עם האתגר הזה באמצעות הרחבת כלל המוצרים ומתן פתרונות ייחודיים לכלל הלקוחות – רופאים, מנתחים ומטופלים. “הטכנולוגיה שפיתחה החברה היא חוד החנית. כעת אנחנו רוצים להנגיש את הטכנולוגיה המתקדמת הזו במחירים תחרותיים”, מסביר גונן.

רשות החדשנות מלווה את עדשות חניתה מתחילת הדרך. “הרשות תומכת בנו כבר עשרות שנים, משתפת איתנו פעולה על בסיס רעיונות ופיתוחים ייחודיים ומהווה גורם חשוב בהצלחה שלנו בפיתוח טכנולוגיות מתקדמות וייחודיות”, הוא מעיד. לאחרונה, השלימה עדשות חניתה פיתוח של עדשה תוך-עינית מולטיפוקלית מתקדמת עוד יותר בשם Intensity, המאפשרת ראייה איכותית בכל הטווחים – תוך ניצול מירבי של האור המגיע לעין. “העדשה החדשה שפיתחה החברה מהווה קפיצה טכנולוגית משמעותית”, מדגיש אלכס מליארוב, מנהל הפיתוח של החברה. צוות הפיתוח השתמש בטכנולוגיית תכנון אופטי שונה לחלוטין מזו המקובלת היום. טכנולוגיה זו מקנה גמישות בתכנון מוקדי העדשה, וכתוצאה מכך יעילות האור גבוהה משמעותית יותר מעדשות אחרות בשוק. הפרויקט נמשך כשלוש שנים במהלכו תוכננו ויוצרו מגוון אבטיפוסים ובוצעו סימולציות ממוחשבות ומדידות במערכות האופטיות המתקדמות בעולם. הודות לסימולציות אלה ניתן לבדוק את יכולת הראייה של הפציינט עם העדשה בסיטואציות שונות בחיים האמיתיים וגם במצבים בהם העדשה מושתלת בהטיה ולא במרכוז מושלם. לבסוף צוות הפיתוח הגיע לעדשה המקנה תוצאות מצוינות בכל המצבים ובעלת יתרון משמעותי על פני העדשות המתחרות הטובות בעולם. 

טכנולוגיה חדה כמו יהלום מדויק

40 שנות הניסיון של החברה באות לידי ביטוי בפיתוח החדש, שהתאפשר הודות לתמיכת רשות החדשנות. “מבנה העדשה הוא מורכב, וייצורה דורש דיוק רב. לצורך כך צוידו המכונות ביהלום חיתוך הקטן ממאית מילימטר. בנוסף, לא ניתן ללטש את העדשה ולכן הייצור צריך להיות מושלם”, מתאר מליארוב. 

לאחר הייצור עברה החברה לשלב הקליני בבית החולים מאיר עם צוות של פרופ’ אהוד אסיה, מומחה ברמה עולמית לניתוחי קטרקט ומנהל מכון המחקר במחלקת העיניים של בית החולים. בעדשות טריפוקליות, המתקדמות ביותר שיש כיום בעולם, בין 12 ל-14 אחוזים של אור הנכנס לעדשה לא מנוצל והולך לאיבוד. הודות לטכנולוגיה המתקדמת של תכן העדשה, החברה הצליחה להוריד נתון זה לשישה וחצי אחוזים ולהפחית הפרעות ותופעות לוואי. “אם משווים את העדשה הנוכחית לאלו שקיימות בעולם – העדשה המתקדמת שפיתחו בחברה מציעה ירידה דרסטית בבזבוז אור; רציפות ראייה וראייה חדה ברמה של מעל ל-6:6 לכל הטווחים”, מדגיש מליארוב.

“אסטרטגיית החברה לשנים הבאות היא להרחיב את סל המוצרים”, מסכם גונן. “אחד היעדים הוא לבנות אתר בשוק בסין שצומח בקצב מהיר, אבל לא על חשבון הפעילות בחניתה. בתחום הפיתוח יש לחברה שותפות אסטרטגית עם הולואור – חברה ישראלית מרחובות המתמחה בפיתוח וייצור מערכות אופטיות דיפרקטיביות. חניתה צועדת קדימה בזכות צוות עובדים נפלא ואיכותי, בעל ניסיון רב ומחויבות לדרך – והם שמאפשרים לנו כחברה להמשיך ולצמוח”.

“זירת יצור מתקדם ברשות החדשנות שמה לה מטרה לקדם את התעשייה בישראל, באמצעות פיתוח מוצרים מתקדמים ותהליכי ייצור חדשניים ברמה העולמית. חברת מדיברין ועדשות חניתה הן דוגמאות לכניסת תעשיית הייצור בישראל לעולמות חדשים, המחייבים טכנולוגיה מתקדמת מאוד ומוצרים בעלי נבדלות פונקציונלית וערך מוסף גדול ביחס למתחרים בעולם”, מסכם אהרון אהרון, מנכ”ל רשות החדשנות.