קיו-לוג הישראלית פיתחה טכנולוגיה שנועדה לתקן את הכאוס התפעולי בבתי החולים. מינוביה פיתחה טיפול למחלה עם פחות מאלף חולים בעולם, המפוזרים בעשר מדינות. שתיהן הצליחו בזכות שיתוף פעולה עם מרכזים רפואיים מובילים באירופה
כשמפתחים תרופה למחלה נדירה שכמעט אין לה חולים, האתגר מתחיל הרבה לפני הניסוי הקליני: לעיתים יש בעולם כולו פחות מאלף חולים, המתגוררים במדינות שונות ומטופלים בבתי חולים שונים, ולכן כל רופא המתמחה במחלה מכיר רק מקרים בודדים. במציאות כזו גם פריצת דרך מדעית לא מספיקה. כדי להוכיח שטיפול חדש באמת עובד, צריך לצבור ניסיון קליני ממספר רב ככל האפשר של מטופלים – דבר שאי אפשר לעשות במדינה אחת בלבד. לשם כך צריך לחבר בין חוקרים, בתי חולים ומטופלים במדינות שונות.
זה בדיוק האתגר שניצב בפני מינוביה (Minovia). החברה, שהקימה ד"ר נטלי יבגי-אוחנה, מפתחת טיפול המבוסס על השתלת אברוני מיטוכונדריה בריאים לתאים פגועים, במטרה לשקם את היכולת שלהם לייצר אנרגיה. הרעיון, שנשמע כמעט דמיוני לפני קצת יותר מעשור, כבר נמצא כיום בניסויים קליניים בבני אדם.
"השאלה הבסיסית שהעלינו הייתה פשוטה", אומרת ד"ר יבגי-אוחנה. "אם אברוני המיטוכונדריה אינם מתפקדים כראוי, למה שלא נשתיל במקומם אברונים בריאים?"
זו הייתה נקודת המוצא של מינוביה. במקום לנסות לתקן אברוני מיטוכונדריה פגועים, החברה מפתחת דרך להוסיף לתאים אברוני מיטוכונדריה בריאים. אם הגישה הזו תוכיח את עצמה, היא עשויה לפתוח כיוון חדש לטיפול במחלות הנגרמות מפגיעה במיטוכונדריה.
כדי להפוך את הרעיון הזה לטיפול רפואי, החברה הייתה צריכה להוכיח שהוא יעיל גם לבני אדם. לצורך כך בחרה מינוביה להתמקד בתסמונת פירסון, מחלה גנטית נדירה הנגרמת מפגיעה במיטוכונדריה. אלא שכאן חזרה ועלתה אותה מגבלה שמאפיינת מחלות נדירות: מספר החולים בעולם קטן מאוד, והם מפוזרים בין מדינות שונות. כדי לצבור ניסיון קליני משמעותי, לא די במרכז רפואי אחד או במדינה אחת. "כשיש מעט מאוד חולים, כל שיתוף פעולה כזה הופך למשמעותי", אומרת ד"ר יבגי-אוחנה. "רק כך אפשר לצבור את הידע שנדרש כדי להבין אם הטיפול באמת עובד."
הצורך הזה הוביל את מינוביה לחפש שותף מחקרי בעל מומחיות משלימה. המעבדה של פרופ' לייף לודוויג בשָׁרִיטֶה, המרכז הרפואי האוניברסיטאי בברלין (Charité – Universitätsmedizin Berlin) – הייתה מועמדת טבעית. פרופ' לודוויג פרסם מחקר חדש על המנגנונים התאיים של תסמונת פירסון, ובמינוביה הבינו שהכלים שפיתח יכולים לספק תשובות לשאלות שנותרו פתוחות. כשהתפרסם הקול הקורא של רשות החדשנות לשיתופי פעולה בינלאומיים, החיבור שכבר החל להירקם קיבל את המסגרת שאפשרה להפוך אותו למחקר משותף.
"זה היה פרויקט שבכל מקרה רצינו לבצע", אומרת ד"ר יבגי-אוחנה. "לא הייתי צריכה להמציא משהו מאפס או להסיט את החברה לכיוון אחר רק כדי לקבל מימון. רשות החדשנות באה ואמרה: בואו נעשה ממנו שיתוף פעולה ממומן."
לדבריה, זה היה היתרון הגדול של התוכנית. במקום להשקיע זמן ומשאבים בהקמת שיתוף הפעולה ובניהולו, החברה יכלה להתמקד בפיתוח עצמו. "חברה קטנה בביוטק צריכה לוודא שהמשאבים שלה מפוקסים על הפיתוח, לא על ביורוקרטיה." התמיכה של רשות החדשנות אפשרה לעשות זאת – לקדם את המחקר המשותף במהירות, בלי להסיט את עיקר המשאבים מהמשימה המרכזית – פיתוח הטיפול.
מבט אל תוך התא
שיתוף הפעולה עם המעבדה של פרופ' לודוויג בבית החולים שָׁרִיטֶה לא נועד רק להרחיב את מעגל השותפים. מטרתו הייתה לענות על שאלה אחת: מה בדיוק קורה בתוך התא לאחר השתלת המיטוכונדריה?
לשם כך העבירה מינוביה דגימות תאים שנלקחו מהמטופלים לפני הטיפול ולאחריו. במעבדתו של פרופ' לודוויג פותחו שיטות מתקדמות לניתוח ברמת התא הבודד, שאיפשרו לעקוב אחר אברוני המיטוכונדריה המושתלים ולבחון איך הם משפיעים על פעילות התא.
"השיטות שפיתח פרופ' לודוויג מאפשרות לנו לראות אילו תאים קלטו את המיטוכונדריה, כמה אברוני מיטוכונדריה נכנסו לכל תא ואילו שינויים ביולוגיים התרחשו בעקבות הטיפול", מסבירה ד"ר יבגי-אוחנה. "זו רמת דיוק שלא הייתה לנו קודם."
המידע שנאסף מאפשר להבין טוב יותר כיצד פועל הטיפול, לדייק את המשך הפיתוח ולזהות שאלות מחקר חדשות.
"מאוד קשה בתוך חברה לעשות הכול", אומרת ד"ר יבגי-אוחנה. "מהיום הראשון הבנו שנהיה ממוקדים בחולים ובהבאת הטכנולוגיה לטיפול, אבל את המחקר תמיד נעשה בשיתוף פעולה. אין לנו סיכוי להדביק לבד את כל ההתקדמויות הטכנולוגיות בעולם."
הגישה הזו ממשיכה ללוות את החברה גם היום. כל ניסוי מעלה שאלות חדשות, וכל תשובה מובילה למחקר נוסף. "אנחנו מקבלים את הנתונים, חוקרים אותם, ואז חוזרים למעבדה עם שאלות חדשות", היא אומרת. "שיתוף הפעולה ממשיך להתפתח יחד עם המדע."
לשיתוף הפעולה עם שָׁרִיטֶה הייתה תרומה נוספת, שלא נמדדת רק בממצאים המדעיים שלו. כשחוקר עצמאי ממוסד רפואי מוביל בוחן את הטכנולוגיה, מפרסם את תוצאותיה ומציג אותן בפני הקהילה המדעית, הוא מעניק לה רובד נוסף של אמינות. "כשפרופ' לודוויג מציג את הנתונים בכנסים או מפרסם אותם, זו כבר לא החברה שמספרת על עצמה", אומרת ד"ר יבגי-אוחנה. "אלה נתונים שנבחנו בידי חוקר עצמאי, והוולידציה הזו משמעותית מאוד."
ככל שיותר חוקרים ומרכזים רפואיים עוסקים בטכנולוגיה, כך מתרחב הידע המצטבר סביבה ונפתחות הזדמנויות למחקרים ולשיתופי פעולה נוספים. "כאשר חוקרים מתעניינים במחלה, מפרסמים עליה ומוסדות מובילים עוסקים בה, כך גדל הסיכוי שנצליח להביא את הטיפול לחולים", היא מסבירה.
ד"ר יבגי-אוחנה כבר מביטה אל השלב הבא ומקווה שבתוך כשנתיים תקבל החברה את אישור ה-FDA לטיפול הראשון שלה. "אני מאוד מקווה שנוכל להגיד שעשינו את זה הודות לשיתוף הפעולה הזה, בזכות התמיכה של רשות החדשנות", היא אומרת. "עשינו את ההוכחה הראשונה, הצלנו חיים, יש ילדים שזקוקים נואשות לטיפול הזה – עכשיו נביא אותו לכל מי שצריך. והשמיים הם הגבול."
במבט מהיר: מינוביה (Minovia)
המשימה
לפתח טיפול המבוסס על השתלת אברוני מיטוכונדריה בריאים, במטרה לשקם את ייצור האנרגיה בתאים פגועים.
האתגר
להוכיח את יעילות הטיפול במחלה אולטרה-נדירה, שמספר החולים בה קטן ומפוזר בין מדינות רבות.
החיבור ששינה את המשחק
המעבדה של פרופ' לייף לודוויג בבית החולים שריטה – המרכז הרפואי האוניברסיטאי בברלין (Charité – Universitätsmedizin Berlin), שפיתחה שיטות מתקדמות לניתוח ברמת התא הבודד וסייעה להבין איך הטיפול משפיע על פעילות התא.
תפקידה של רשות החדשנות
תוכנית שיתופי הפעולה הבינלאומיים מימנה את החלק היחסי בפיילוט ואפשרה את הבסיס למחקר המשותף.
לאן ממשיכים מכאן?
להשלים את הדרך לאישור ה-FDA ולהרחיב את הטכנולוגיה למחלות נוספות.
שורה ששווה לקחת
"מהיום הראשון הבנו שנהיה ממוקדים בחולים ובהבאת הטכנולוגיה לטיפול, אבל את המחקר תמיד נעשה בשיתוף פעולה."
בתחומי הבריאות, פיילוט בסביבה קלינית אמיתית הוא הרבה יותר מניסוי טכנולוגי. באמצעות תוכנית הפיילוט הבינלאומית, רשות החדשנות משקיעה בחיבורים בין חברות ישראליות לבין מוסדות רפואיים מובילים בעולם, ומאפשרת לבחון טכנולוגיות בתנאי אמת, לצד אנשי צוות רפואי, מטופלים ותשתיות קליניות, כבר בשלבי הפיתוח.
רעיון שנולד במסדרונות בית החולים
לרוב, הטכנולוגיה הרפואית נבחנת בבתי חולים כדי להוכיח שהיא מסוגלת לשנות את המתרחש בתוך התא. אבל בתי חולים אינם רק המקום שבו בוחנים טיפולים חדשים. הם גם המקום שבו נולדים פתרונות מסוג אחר לגמרי – כאלה שנועדו לשפר את האופן שבו המערכת עצמה מתנהלת.
בכל יום נכנסים לבתי חולים אלפי מטופלים. עשרות אלפי פריטי ציוד מחליפים ידיים, אינספור בדיקות מתבצעות ומאות אנשי צוות פועלים במקביל. מבחוץ נדמה שמדובר במערכת שפועלת בדיוק של שעון. "מבפנים", אומר ד"ר עמית להבי, "התמונה מורכבת הרבה יותר."
"בית חולים הוא התעשייה השנייה הכי מבולגנת בעולם", הוא אומר. "הראשונה היא ענף הבנייה." ד"ר להבי מכיר את המערכת הזאת משני הצדדים. במשך יותר מעשרים שנה עבד כרופא מרדים לילדים, ובמקביל עסק בפיתוח תוכנה. החיבור בין שני העולמות הוליד את קיו-לוג (QLog), חברה שמפתחת מערכות לניהול משאבים ותהליכים בבתי חולים.
"הרעיון לא נולד במעבדה, אלא במסדרונות בית החולים, בפעם הלא יודע כמה כשרצתי להחייאה, והציוד לא היה בתוקף או לא היה במקום, ואמרתי לעצמי שאת זה חייבים לפתור", הוא מספר, ומוסיף "בסופו של דבר אנשים מתים בבתי חולים גם בגלל כשלים בניהול המשאבים."
לדבריו, בעוד שהמערכות הקליניות עברו בעשורים האחרונים מהפכה דיגיטלית, דווקא התחום התפעולי נשאר מאחור. "יש את מערכות הענק כמו SAP או Oracle, ויש נייר ועט", הוא אומר. "אבל כל מה שבאמצע פשוט לא קיים. את הפער הזה אנחנו מנסים למלא."
המערכת הראשונה שפיתחה קיו-לוג נולדה מתוך אותה נקודת כאב. היא נועדה לנהל את ציוד ההחייאה בבתי החולים – תחום שבו כל דקה וכל פריט חסר עלולים להיות ההבדל בין חיים למוות. מחקרים שביצעה החברה בבתי החולים רמב"ם (Rambam Health Care Campus), הלל יפה (Hillel Yaffe Medical Center) ובהמשך גם ברשת הבריאות הבריטית (NHS) הראו כי המערכת שיפרה את תהליכי הבקרה וחסכה אלפי שעות עבודה של צוותים רפואיים.
"השאלה היא לא רק כמה זמן חסכנו", אומר ד"ר להבי. "השאלה היא אם כשצריך עגלת החייאה, היא באמת מוכנה." ההצלחה בישראל הוכיחה שהרעיון עובד. עכשיו היה צריך להוכיח שהוא יכול לעבוד גם במערכת בריאות גדולה, מורכבת ושונה לחלוטין.
פחות ניירת, יותר זמן למטופל: המערכת של QLog מעבירה תהליכי תיעוד ובקרה מהנייר אל נקודת הטיפול ומאפשרת לצוות הרפואי לנהל אותם בזמן אמת.
בית החולים הופך למעבדת פיתוח
אחרי שהמערכת הוטמעה בכמה בתי חולים בישראל, היה ברור שהשלב הבא הוא לא עוד התקנה מקומית. כדי להוכיח שהפתרון מתאים גם למערכות בריאות גדולות ומורכבות, היה צורך לבחון אותו בסביבה שפועלת לפי נהלים אחרים, רגולציה אחרת ותרבות ארגונית שונה.
ההזדמנות לכך נוצרה במסגרת תוכנית שיתופי הפעולה הבינלאומיים של רשות החדשנות, שחיברה את קיו-לוג עם בית החולים של אוניברסיטת מנצ'סטר (NHS). זו הייתה הזדמנות לבחון גם את המערכת שפותחה וגם את ההנחות שעליהן היא נשענה.
"זה היה מבחן אמיתי", אומר ד"ר להבי. "כשאתה מצליח להטמיע מערכת בבית חולים בסדר גודל כזה, אתה כבר יודע שהפתרון שלך אינו מתאים רק למקום אחד. הוא יכול לעבוד גם במקומות אחרים."
אבל המבחן הזה לא הסתיים בהוכחת היכולת של המערכת. העבודה עם הצוותים במנצ'סטר אילצה את החברה לבחון מחדש תהליכים שנראו מובנים מאליהם, להתאים את המערכת לדרישות חדשות ולדייק אותה תוך כדי עבודה. "לא באנו ללמד את בית החולים איך לעבוד – גם אנחנו למדנו מהם לא מעט", מדגיש ד"ר להבי.
הניסיון הזה חידד אצלו תובנה שממשיכה ללוות את החברה גם כיום: בתי חולים אינם רק הלקוחות של קיו-לוג, אלא גם שותפים לתהליך הפיתוח. כל מערכת בריאות חדשה חושפת צרכים אחרים, וכל הטמעה מוסיפה תובנות שממשיכות לעצב את המוצר.
הניסיון שנצבר במנצ'סטר ממשיך ללוות את קיו-לוג גם היום. כל בית חולים חדש שמאמץ את המערכת מוסיף שכבת ידע נוספת. תהליכי העבודה משתנים ממדינה למדינה, ולעיתים אפילו בין בתי חולים באותה מערכת בריאות. כל הטמעה חושפת צרכים חדשים, והם חוזרים ומשפיעים על המשך הפיתוח. "כל מקום כזה גורם לנו לחשוב מחדש", מספר ד"ר להבי. "אנחנו חוזרים עם תובנות, משפרים את המערכת ואז מגיעים מוכנים יותר לבית החולים הבא."
מסיבה זו, רואה ד"ר להבי בשיתופי פעולה בינלאומיים הרבה יותר מאפיק להתרחבות עסקית. העבודה עם בתי חולים במערכות בריאות שונות מאפשרת לבחון את המערכת בתנאי אמת, ללמוד מצוותים רפואיים הפועלים בסביבות שונות ולהמשיך לשפר אותה בהתאם לצרכים שעולים מן השטח.
עבור קיו-לוג, זה גם הכיוון להמשך. ככל שהמערכת תוטמע ביותר בתי חולים וביותר מדינות, היא תמשיך לצבור ניסיון ולהשתפר. בסופו של דבר, המטרה היא לא רק לייעל תהליכים תפעוליים, אלא לאפשר לצוותים הרפואיים להשקיע פחות זמן במשימות ניהוליות ויותר זמן בטיפול במטופלים.
במבט מהיר: קיו-לוג (QLog)
המשימה
לפתח מערכות המסייעות לבתי חולים לנהל ציוד, תהליכים ומשאבים כדי לפנות לצוותים הרפואיים יותר זמן לטיפול במטופלים.
האתגר
להוכיח שמערכת שפותחה מתוך הצרכים של בתי חולים בישראל מתאימה גם למערכות בריאות גדולות ומורכבות בעולם.
החיבור ששינה את המשחק
בית החולים של אוניברסיטת מנצ'סטר (NHS), שבחן את המערכת בתנאי אמת, סיפק משוב מהשטח ותרם להמשך פיתוח המערכת.
תפקידה של רשות החדשנות
תוכנית שיתופי הפעולה הבינלאומיים השקיעה בפרויקט, ואף יצרה את החיבור עם בית החולים של אוניברסיטת מנצ'סטר, שאפשר לחברה לבחון ולדייק את המערכת בסביבת עבודה אמיתית.
לאן ממשיכים מכאן?
להרחיב את הפעילות לבתי חולים נוספים בעולם ולשפר את המערכת על בסיס הניסיון המצטבר.
שורה ששווה לקחת
"לא באנו ללמד את בית החולים איך לעבוד – גם אנחנו למדנו מהם לא מעט."
"בפיתוח רפואי, המרחק בין תגלית מבטיחה למוצר שמגיע למטופלים הוא ארוך, יקר ועתיר סיכון. לרשות החדשנות יש תפקיד חשוב דווקא בשלב הזה: להשקיע במקום שבו השוק עדיין מהסס, ולאפשר לחברות לצבור את הראיות והניסיון הדרושים להמשך הדרך. כך הופכים מצוינות מדעית לחדשנות רפואית בעלת השפעה".
ד"ר אלון סטופל, יו"ר רשות החדשנות