מטרת הקול הקורא היא לעזור לתאגידים תעשייתיים לפרוץ דרך, באמצעות מחקר ופיתוח בתחום טכנולוגיות AI  המיועדות למערכת הבריאות, בין היתר באמצעות ליווי וסיוע רגולטורי שיינתן ע"י משרד הבריאות.

תחום הבינה המלאכותית (AI) חווה התפתחות חסרת תקדים, המציבה את מערכת הבריאות בפני מהפכה. פתרונות AI רפואיים התמקדו עד כה בעיקר במערכות תומכות החלטה עבור הצוות המטפל. ההתפתחויות האחרונות מאפשרות להכין את הקרקע למעבר לשלב חדש ומשמעותי: אוטומציה של משימות מסוימות, שינוי חלוקת המשימות בצוות המטפל, ויצירת תפקידים חדשים במערכת הבריאות. לצורך מתן האפשרות למימוש הפוטנציאל הגלום בטכנולוגיות אלו באופן בטוח ואחראי, נדרש להפעיל פיילוט רגולטורי שיסייע לתאגידים תעשייתיים לפרוץ דרך בתחום טכנולוגיות AI המיועדות למערכת הבריאות, בין היתר באמצעות לווי רגולטורי שיינתן על ידי משרד הבריאות כמפורט כאן.

גובה המענק

תאגיד תעשייתי רשאי להגיש בקשה במסגרת קול קורא זה שהתקציב המבוקש בו לא יעלה על סך של  3 מיליון ₪ לתקופת ביצוע שלא תעלה על 24 חודשים.

המענק יהיה בשיעור של 20%, 30%, 40% או 50% מהתקציב המאושר.

לשיעור המענק כאמור לעיל תוענק תוספת של 10% אם מקבל האישור מבצע את רוב התכנית המאושרת באזור פיתוח א' שנקבע לפי סעיף 40ד לחוק לעידוד השקעות הון, התשי"ט-1959.

במסגרת ההליך ועדת המחקר רשאית לאשר, במקרים המוגדרים במסלול משנה ב', השתתפות ללא מימון הרשות (שיעור מענק 0%).

במסגרת הקול הקורא יאושרו עד ארבע בקשות, בהתאם לשיקול דעת ועדת המחקר ובכפוף לעמידה בהוראות מסלול ההטבה ונהליו.

תחומים מועדפים

קול קורא זה יתמקד בפתרונות טכנולוגיים לאתגרים הבאים:

1. אוטומציה: בחינת דרגות אוטומציה ואוטונומיה גבוהות מהקיים כיום בשימוש בטכנולוגיות AI בבריאות (עד לכדי אוטומציה מלאה של משימות המבוצעות כיום על ידי הצוות המטפל).
2. רידוד סמכויות והקלה על מצוקות כוח האדם: בחינת שינוי משמעותי בחלוקת העבודה בין אנשי הצוות המטפל תוך הרחבת סמכויות הטיפול לבעלי תפקידים שונים בצוותים הרפואיים במטרה למצות את כישוריהם באופן המיטבי, ובכלל זה הצעה לפיתוח תפקידים חדשים במערכת.
   בעבודה על אתגרים אלו הפיילוט הרגולטורי יצריך התמודדות עם היבטים רגולטוריים מורכבים, לרבות:
   • פיתוח מסגרות מתקדמות לניהול סיכונים בטכנולוגיות AI.
   • בחינת אישור של כלים מבוססי Generative AI.
   • צורך בשינוי נהלים או חקיקה לטובת שינוי סמכויות הטיפול הקליני.
   • ניהול סיכונים בקשר לחלוקת אחריות כאשר מערכת AI מבצעת פעולות.

להלן דוגמאות להיבטים רגולטוריים שקול קורא זה לא יתמקד בהם:

• אישור מערכות שמטרתן להיות תומכות החלטה בלבד, ללא נטילת אחריות או שינוי בסמכויות.
• מוצרים שזקוקים אך ורק לאישור אמ"ר או לאישור ניסוי קליני, אך לא מתמודדים עם אתגר במיקוד.טיפול באתגרי פרטיות/אבטחת מידע/גישה לנתונים בלבד

תנאי סף

• המבקש הינו תאגיד תעשייתי אשר בקשתו היא לתמיכה במחקר ופיתוח.
• המחקר והפיתוח מושא התכנית על כל רכיביה, יתבצע בישראל, על ידי תושבי ישראל, אלא אם כן שוכנעה ועדת המחקר, מנימוקים שיירשמו, כי לביצועה של התכנית חיוני כי חלק מהתכנית יבוצע שלא בישראל או שלא בידי תושבי ישראל.
• ביצוע המחקר והפיתוח במסגרת תכנית מאושרת ייעשה בידי המבקש או בידי מי שהמבקש ציין בתכנית כי ביצוע המחקר והפיתוח, או חלקם, יימסר לביצועו, או בידי מבצע שאושר לפי סעיף .3.3א.8. למסלול ההטבה.
• המבקש התחייב כי יהיה הבעלים בידע שנובע ממחקר ופיתוח על פי התכנית המאושרת וכל זכות הנובעת ממנו לרבות זכויות קניין רוחני, מרגע היווצרם. בבקשה הכוללת בעלות משותפת בידע, כהגדרתה במסלול הטבה מס' 1 – קרן המו"פ, כל הבעלים בידע התחייבו כאמור.
• התכנית מושא הבקשה לא תתבצע על פי הזמנה של אחר שאינו המבקש, תמורת תשלום מלא או חלקי הניתן כנגד מתן זכויות בעלות, חלקית או מלאה, בידע או במוצר.
• אין למגיש הבקשה, בקשה למימון תכנית זהה, במלואה או בחלקה, אשר נבחנת באיזה ממסלולי ההטבות של רשות החדשנות, לרבות מסלולי משנה.
• לא התקבל, לשם ביצוע התיק מושא הבקשה, סיוע מימוני מגורם ממשלתי או מרשות החדשנות, במישרין או בעקיפין, שלא לפי הוראות מסלול הטבה זה. לא תינתן הטבה נוספת בגין תיק מאושר בגינו ניתנה בעבר הטבה לפי הוראות מסלול ההטבה.
• המבקש אינו בעל חשבונות מוגבלים ואינו נמצא בתהליך כינוס נכסים, הקפאת הליכים, פירוק וכדומה.
• המבקש ובעלי השליטה עומדים בדרישות תקנות לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה )התניית אישורים – שכר מינימום(, התשע"א-2011.
• עניינה של הבקשה במתן מענה  לפחות לאחר מבין שני  האתגרים שפורטו לעיל: (1) אוטמציה; ו/או (2) רידוד סמכויות והקלה על מצוקות כוח האדם
• הבקשה עומדת בייחוד ההליך שבסעיף 5.2.ד. למסלול המשנה – הבקשה מתמודדות עם היבטים רגולטוריים מורכבים, בין היתר, כמפורט לעיל בסעיף אתגרים והיבטים רגולטוריים
• שלב המחקר והפיתוח של הבקשה הינו ברמת בשלות טכנולוגית החל מ- TRL 6 (הדגמת הטכנולוגיה בסביבת אמת).
• התקציב המבוקש במסגרת הבקשה אינו עולה על סך של  3 מיליון ש"ח.

קריטריונים להערכת בקשה

• היבט טכנולוגי – רמת החדשנות הטכנולוגית והפונקציונאלית של המוצר, לרבות מידת המורכבות והעומק שלו, אתגריה הטכנולוגיים של התכנית והיתכנות ה הטכנולוגית . כמו-כן, תיבחן מידת היותו של המוצר בשל לניסוי ו/או להדגמה במתקן הרצה. מובהר כי ככל שהמוצר בשל יותר כך הערכה באמת מידה זו תהיה גבוהה יותר. בנוסף, תיבחן מידת היותו של אתר הניסוי ו/ או ההרצה דומה לסביבת אמת.
• היבט עסקי – פוטנציאל הצמיחה העסקי-כלכלי של המבקש בעקבות הצלחת התוכנית לרבות הפוטנציאל העסקי, גודל ו/או קצב גידול השוק, היתרון התחרותי (לרבות חוזק הקניין הרוחני), תיקוף השוק שבוצע ומידת היותם של מדדי ההצלחה שהוגדרו בבקשה מספקים לצרכי מסחור המוצר. בנוסף, תיבחן איכות אתר הניסוי ו/ או ההרצה.
• היבט משקי – התשואה העודפת לכלכלה הישראלית, לרבות אתגרי חדירה גבוהים לשוק והפוטנציאל להתפתחות חברה בישראל.
• היבט יכולות המבקש – יכולות המבקש להשלים את התכנית בהצלחה, לרבות יכולת ניהולית, יכולת טכנולוגית/הנדסית, יכולת עסקית /שיווקית והישגים עד כה ויכולת המבקש לבצע את התכנית ללא מענק הרשות. כמו-כן, תיבחן יכולת המבקש לחדור לשווקי המטרה.
• היבט ייחוד ההליך – הבקשה תוערך בהתאם למידת המענה על האתגרים שהוגדרו במסגרת קול קורא זה. כמו כן, הבקשה תוערך גם בהתאם לרמת המגבלה או העיכוב שמייצר החסם הרגולטורי לחדשנות הטכנולוגית שבבקשה, וכן בהתאם למידת התרומה הפוטנציאלית לפיתוח הרגולציה בתחום.

אופן הגשת הבקשה

ניתן להגיש בקשות עד לתאריך‏ 14.04.2026 בשעה 12:00 בצהריים. (התאריך נדחה מה15.3.26)
שימו לב שהליך ההגשה לוקח כשלוש שעות ומומלץ להגיש לפני היום האחרון להגשה.
ראשית, יש לקרוא את ההנחיות המופיעות במסלול ההטבה ובנהלי המסלול.
שנית, הגשת הבקשה נעשית באופן מקוון דרך האזור האישי באתר:

1. יש להירשם/להיכנס לאזור האישי.
2. יש לבחור בקשת השקעה במו"פ ואז לבחור במסלול קרן הפיילוטים – פיילוט רגולטורי
3. יש למלא את הטופס המקוון ולצרף אליו את המסמכים הבאים:

• בקשת השקעה במסלול פיילוט רגולטורי.
• תקציב הבקשה – בעת מילוי האקסל התקציבי יש לבחור בגליון הראשי את המסלול "מתקני הרצה (פיילוטים)".
• תעודת התאגדות של החברה מגישת הבקשה (אם מדובר בהגשה ראשונה לרשות החדשנות).
• מכתב הצהרת כוונות חתום  (LOI) עם אתר ההרצה בישראל.
• טופס ריכוז משאבים (במידה ותקופת הביצוע המבוקשת חופפת לתקופת ביצוע של תיק אחר).
• דרישות מידע משרד הבריאות – הטופס מהווה מסמך משלים למסמכי הבקשה.
• ניתן לצרף נספחים נוספים.

4.       את הטפסים והמסמכים יש לצרף להגשה באזור האישי (בחלק “הוספת הצרופות” המופיע בתחתית טופס הגשת הבקשה המקוון).

*רשות החדשנות תקבל אך ורק בקשות שלמות ותקינות, המוגשות בצרוף כלל הטפסים המופיעים על פי תנאי מסלול ההטבה.

* במידה ויהיו אי התאמות בין הטפסים, קובץ התקציב הוא הקובע.

תאגיד תעשייתי המעוניין לקבל אישור שבקשתו נקלטה כהלכה – מתבקש להקדים ככל הניתן את מועד ההגשה.

* בקשה שתתקבל בצורה שאינה שלמה ותקינה – תדחה ותוחזר לשולח.

לתשומת ליבכם, בטרם הגשת הבקשה יש לעיין ולהכיר את פרטי הליווי הרגולטורי שיינתן ע"י משרד הבריאות, והכל כמפורט במסמך הפיילוט הרגולטורי (ארגז החול) (קישור) שניתן למצוא באתר משרד הבריאות. יובהר, כי כל ההיבטים במסגרת ההליך הנוגעים לליווי ולסיוע הרגולטורי וכיוצ"ב, יינתנו ידי משרד הבריאות בלינק.   רוצים לדעת מה קורה אחרי שמגישים בקשה מקוונת? השלב הבא הינו בדיקה מעמיקה של בודק מקצועי שמגיע לביקור בחברה (*נתון לשיקול דעתה של רשות החדשנות). מה הביקור כולל? לחצו כאן לקריאה על ביקור צוות בדיקה מקצועי לאחר הגשת בקשה. | מוזמנים לצפות כאן בכל שלבי הטיפול בבקשה. ניתן להגיש בקשות עד לתאריך‏  22/03/2026  בשעה 12:00 בצהריים, תשובות יתקבלו  עד סוף יוני 2026.

פרטים נוספים ויצירת קשר:

לשאלות כלליות ושאלות על אופן הגשה הבקשה באזור האישי, ניתן ליצור קשר עם מערך הלקוחות שלנו בדוא”ל: [email protected] או בטלפון *8041, או בוואטסאפ: 052-4189734 בימים א’-ה’ בשעות 8:30-16:30.

לשאלות כלליות בנוגע למסלול ולמסלול משנה ב', ניתן ליצור קשר עם חטיבת צמיחה בדוא”ל: [email protected] לשאלות בנוגע לאתגרים המפורטים במסגרת קול קורא זה, מומלץ לפנות לאגף לבריאות דיגיטלית במשרד הבריאות לקבלת הבהרה בכתובת המייל בטרם הגשת מענה לקול הקורא: [email protected]

---

*רשות החדשנות מקבלת אך ורק בקשות שלמות ותקינות, המוגשות בצרוף כלל הטפסים המופיעים על פי תנאי מסלול ההטבה ונהליו.
במידה ויהיו אי התאמות בין הטפסים, קובץ התקציב הוא הקובע.
מבקש המעוניין לקבל אישור שבקשתה נקלטה כהלכה, מתבקש להקדים ככל הניתן את מועד ההגשה.
בקשה שתתקבל אחרי המועד האחרון להגשה כפי שהוגדר ביחס להגשות לרשות החדשנות לעיל או בצורה שאינה שלמה ותקינה, תדחה ותוחזר לשולח.
*למען הסר ספק, מובהר כי האמור לעיל הינו תקציר בלבד של נוהל איסרד, מסלול ההטבה ונהליו, וכי הנוסחים המחייבים הם הנוסחים המלאים שלהם. במקרה של סתירה או אי התאמה בין נוסח קול קורא זה לבין הוראות נוהל איסרד, מסלול ההטבה והנהלים, האמור בהוראות נוהל איסרד, מסלול ההטבה ובנהלים יגבר.
*אין בפרסום זה משום התחייבות למתן אישור כלשהו למי מהפונים.