אמינולאב הקימה מרכז מצוינות בישראל לבדיקות של שאריות Nitrosamines בתרופות ובחומרים פעילים לתעשיית התרופות.
החל משנת 2018 הרגולטורים הטילו מגבלות מחמירות על נוכחותם של Nitrosamines הן בחומרים פעילים פרמצבטיים (API ) והן בתרופות סופיות (Finished Dosage forms) . כדי לספק את המענה, חברת אמינולאב רכשה באמצעות מענק הרשות מכשיר LC-MS-MS מתקדם בעל רגישות גבוהה, המאפשר זיהוי וכימות מדויק של מגוון תרכובות Nitrosamines ברמות הנמוכות הנדרשות ע”י הרגולטור.
מורכבות הציוד, רגישותו והעלויות הכרוכות ברכישתו והפעלתו, בשילוב עם הדרישה לפיתוח שיטות ספציפיות מכוונות מוצר לגילוי ולכימות של המזהמים בריכוזים מאד נמוכים (ppb), יוצרו עד היום חסם משמעותי עבור חברות הפארמה בישראל. אמינולאב מבטיחה שילוב של מצוינות וידע עם התמחות בבדיקות אלו לטובת התעשייה הפרמצבטית בארץ, כדי לייתר את הצורך לשלוח את הבדיקות למעבדות בחו”ל.
אמינולאב, המחזיקה באישור GMP הנדרש לביצוע בדיקות אלו, מציעה פתרון מקומי מקיף ולכן היא מתאימה לשמש את תעשיית הפארמה גם בשלב מתקדם של ביצוע הבדיקות לצורך שחרור אצוות לשוק .
איש קשר: ד”ר רויטל רפפורט
מייל: [email protected]